変化点管理規定について~品質マニュアル3.0の製造管理規定~
変化点管理規定について~品質マニュアル3.0の製造管理規定~

これまで変化点管理について詳しく
解説を重ねてきました

 

これらの取り組み方法は実は
ISO9001の最新バージョンに準拠した
取組みスタイルを踏襲しています

 
そこで今回はこれまで説明してきた
変化点管理のプロセスそのものを
変化点管理規定としてまとめるなら
どのような形式が良いか?を踏まえ
改めて説明してみたいと思います

今回も読み終えるまでのお時間
しばらくお付き合いくださいませ

 

品質マニュアル3.0とは

不備や故障のない製品の提供は
対価を支払ってもらっている以上
企業としては当然のことです

しかし実際の製品の出来栄えには
バラツキが生まれるのは不可避

そのためそのバラツキ加減を管理し
満足いただける範囲に治めることが
品質管理
だと言えるでしょう

 

その品質管理が正常に機能している
一般的な認証フレームとして
ISO 9001:品質マネジメントシステムが
よく活用されています

そのISO 9001の言う品質とは実は
よい製品をつくる仕組み』の品質

つまり実際には経営品質そのものを
認証するフレームだということです

 
その審査対象とされるのが
品質マニュアル』と呼ばれる
その経営体制を表した規定文書

その要求事項もどんどん進化してて
ISO9000シリーズができた頃の
1995年版をバージョン1.0
次に改訂した要求事項が
2000年版がバージョン2.0

そして現在の最新である2015年版は
バージョン3.0だと呼ばれています

 
つまり最新のISO 9001の審査で
通過するレベル感の社内規定を
品質マニュアル3.0と称しています

まぁ理想的な品質マニュアルモデル
というわけですね

 

品質マニュアル3.0の内容について

その品質マニュアル3.0の内容は
大きく2つに分けることが一般的

品質マニュアルそのものと
その関連規定です

それぞれ簡単に一般的な項目を
紹介して説明としましょう

 

品質マニュアルの目次について

1.総則
2.適用規格
3.用語の定義
4.組織の状況(当社全体に関すること)
5.リーダーシップ
6.計画(事業計画)
7.支援(品質目標達成のためのサポート)
8.運用(行動、日々の業務)
9.パフォーマンス評価(結果の評価)
10.改善(業務の改善)

 

これらは経営品質を管理するための
体制そのものを表現しています

そのため現実的には次の関連規定が
いくつか必要になってくるわけです

 

品質マニュアルの関連規定について

品質文書管理規定
内部監査規定
不適合品処理規定
是正処置規定
方針管理規定
教育・訓練規定
設計・開発管理規定
苦情処理規定
営業管理規定
外注・購買管理規定
製造管理規定
検査業務規定
監視・測定機器管理規定

 

13を数える規定は数が多いですが
実際には10規定くらいに
組み合せてまとめる場合が多いです

不適合管理、是正処置、苦情処理は
よく1つにしてまとめていたりです

今回はこの中の製造管理規定にて
変化点管理の取り組みを書きます

そのためこの製造管理規定について
掘り下げて項目を見ていきましょう

 

品質マニュアル3.0の製造管理規定

1. 目的
2. 適用範囲及び関連法規等
3. 関連規定等及び製造に関する用語の定義等
4. 製造プロセスの手順と記録
5. 製造
5.1 製造計画
5.2 材料・部品等、購買品及び支給品の受入
5.3 製造工程
5.3.1 作業指示(製造指示)
5.3.2 材料・部品等の準備
5.3.3 製造(加工、組立等)
5.3.4 工程内検査
5.3.5 作業終了時の業務(片付け、報告等)
5.4 最終検査
5.5 製品の入庫(入荷)・包装・保管(在庫管理)・出庫(出荷)
5.6 アフターサービス
5.7 棚卸(実地棚卸)
6. 製造についての分析・評価・改善
7. 製造工程の変更管理
7.1 工程の変更
7.2 作業手順書、品質工程図の改定
7.3 変化点管理(4M変更)
8. 識別及びトレーサビリティ
9. 顧客や外注・購買先から預かるもの(顧客支給品)の管理
10. 製造工程の設計及び特殊工程の妥当性確認
11. 試作管理

 

ここで社内の製造管理面について
詳細に仕組みを文書化していきます

その中の
7.3 変化点管理(4M変更)
で、変化点管理について触れます

さぁ、お待たせしました
やっと今回の目的の核心に
近づいてまいりました、苦笑

 

品質マニュアル3.0の変化点管理規定

変化点管理規定としてまとめるなら
以下の内容を参考にしてください

 

製品の3要素:QCDと製造の4Mとの関係

生産の3要素であるQCDは
生産の構成要素:4Mによって
大きな影響を受ける

その影響の構図は以下のとおり

 

変化点管理規定について~品質マニュアル3.0の製造管理規定~

QCDと4Mとの関係

 

生産の構成要素4Mを
現在の製造プロセスに投入して
狙ったQCDの結果を得られる

そのためそれら4Mの変化を
変化点管理ボードやシート等により
4Mごとの変化を見える化するなど
全員に周知させる工夫が求められる

 

4M変更における変化点

社内プロセスにおける変化点を
以下のとおり定義する

(以下を参考に管理すべき変化点を
あらかじめ決めておいて記載)

 

また、それらの管理方法を以下に
定義する
(以下を参考に管理方法を
あらかじめ決めておいて記載)

 

さらに、以下に注意事項を示す

【記載例】
(1)変更については、関係する部門・部署すべてで漏れなく連絡・対応する。
(2)生産条件に変更がある場合は、必ず客先に相談および了解をもって、その生産条件で問題がないか、客先の要求事項通りの製品であるかをチェックして出荷する。
(3)実際に「品質に問題ない」と判断した製品においても品質トラブルは少なからず発生している。そのため、変更点管理と対応は、品質管理上の重要ポイントである。

 

 

3H管理

経験則として、事故やトラブルは
3H(初めて、変更、久しぶり)時に
発生しやすいことがわかっている

3H管理とは、この状況に着目して
事前に3H時のリスクを見える化し
問題が生じないようにする仕組みで
事故やトラブルを未然防止する

基本的に3H発生をトリガーとして
①なにを②どのように③いつ④誰が
対策を実行するかを決めて
その進捗を定期的にフォローする

 

変化点管理規定についてまとめ

さて、変化点管理規定について
記載例をつらつらと書きましたが
品質マニュアルの複雑な構成に比べ
あまりに文章が簡単すぎた感
感じられたかもしれません

でも実際に詳しく書いたとしても
そのとおり行われなかった場合は
あまり意味を持ちません

だからこそ平易でシンプルな
管理体制を短くまとめることが
実運用上大切になってきます

ただし実は。。。

 
ISOの審査側は大企業出身が多く
あまりに多くを求めすぎです

中小規模にはその規模に相応しい
品質マニュアルのあり方があります

ぜひISO審査体制構築を依頼する
コンサルタント選びには
そのあたりに理解のある方を
優先いただくのがよいかと思います

 

 

それでは今日はここまでです

今後とも宜しくお付き合い下さい☆

長文乱文を最後まで読んでくださり

いつもありがとうございます♪

すべては御社の発展のために
すべてはあなたの笑顔のために

 

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